（メディカルトゥデイ 韓国語 2018/07/17）
・韓国、幹細胞治療剤“医薬品”扱い…臨床安全性および有効性承認手続き必要
・日本、“再生医療法”制定…幹細胞治療剤は医薬品でなく“技術”に
韓国で医薬品承認が拒否された幹細胞治療剤が日本では医療技術として治療目的で使用されている。
現在、日本は再生医療を医薬品ではなく技術として受け入れる。日本では細胞治療剤に限り、医薬品と施術領域と区分するツートラック制度を運営しているのだ。
韓国は幹細胞治療剤を医薬品として取り扱う。医薬品と同じく段階別臨床を経て、安全性と有効性の立証を受けた後、承認を受けなければならないシステムだ。だが、日本は違う。
日本は去る2013年に『再生医療法』（再生医療等の安全性の確保等に関する法律）を制定し、2014年11月に施行した。
日本の再生医療法によれば、再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮をし、医療の質及び保健衛生の向上に寄与することを目的とする。
※第一条（目的） この法律は、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への配慮（以下「安全性の確保等」という。）に関する措置その他の再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、特定細胞加工物の製造の許可等の制度を定めること等により、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図り、もって医療の質及び保健衛生の向上に寄与することを目的とする。
特に日本は再生医療技術について重点的に扱うのが患者の安全だ。安全が確保された再生医療技術は患者に医療技術として使用が可能だ。
◇増えている日本の再生医療施術件数
厚生労働省は、再生医療実施機関で年間報告を通じて、2014年11月から2017年3月までに再生医療を受けた人員は合計3万6,349人で2,141件を実施した。
iPS細胞など危険が最も高い第1種に分類される再生医療が10件、自分の身体の幹細胞など危険が中間程度の第2種が39件、体細胞を加工した最も低い第3種が2,092件だった。
都市別では、東京が1万1,475人約30%を占め、続いて大阪、福岡、愛知、神奈川の順だった。
◇再生医療法で得たもう一つの構造
このような日本の再生医療緩和は、また他の収益創出構造を作った。まさに医療観光である。すでに韓国で開発された幹細胞治療剤が日本の医療機関で再生医療技術として患者に施術されており、韓国人患者が日本に渡っている。
韓国人患者が日本に再生医療を目的として訪れる人々が増えている。『ネイチャーセル』（Nature Cell ソウル KOSDAQ上場）の幹細胞治療剤の場合、医薬品として商用化はできなかった。だが、日本では医療技術と認められて施術をしている。
日本の『第2西原クリニック』（兵庫県伊丹市）の場合、再生医療を受けるために訪れる患者の80～90%が韓国人という。
韓国人が日本の医療機関に支払っている治療費は年間2,000億ウォンに達した。すべての医療行為に対する資料だ。だが、再生医療の割合が多く占めるていると予測されている。
◇日本の低い関門の再生医療、韓国も低くしよう
去る2016年に共に民主党チョン・ヘスク議員は『先端再生医療法』を発議した。
政府が先端再生医療技術の研究開発活動と産業を育成するための政策をまとめ、施行しなければならず、これに必要な費用を支援することができるなどの内容を盛り込んだ。
これと似た法案として共に民主党チョン・チュンスク議員の『先端バイオ医薬品法案』もある。
先端バイオ医薬品は、生きている細胞や組織を利用して製造され、世界的に使用例が少なくて患者オーダーメード型で少量生産されるなどの理由で、許可および安全管理にあって従来の合成医薬品とは異なる様々な考慮事項が必要だという。
つまり、今回の法案は、現在の薬事法は伝統的な合成医薬品中心の管理体系で構成されており、先端バイオ医薬品の特性を反映するのに限界があり、薬事法から分離して別途の法律として反映した。
チョン議員は「産業発展の初期段階である先端バイオ医薬品の主導権確保のため、各国の競争が激しい分野」とし「許可および安全管理に対する規制水準を高め、体系的な製品化支援とインフラ拡充を通じて、韓国の先端バイオ医薬品が国際市場を先導して国家経済を牽引する成長動力としての立場を確立するようにしなければならない」と強調した。（機械翻訳 若干修正）
（メディカルトゥデイ 韓国語 2018/07/17）
韓国は高齢化傾向より痴呆（認知症）人口がより速いスピードで増加する傾向だ。
ソウル大学校病院で発表した『国内痴呆老人有病率調査』によれば、韓国の65歳以上の老人の痴呆有病率および痴呆患者数の推移は△2012年は52万1,516人、9.08%△2020年は74万9,719人、9.74%△2030年は113万5,441人、9.61%と着実に上昇の勢いを示すものと調査した。
だが、現在のアルツハイマー治療の概念は進行を遅らせる程度で、治療の概念で市販された薬剤はない。
去る3月、ネイチャーセルは独自開発したアルツハイマー痴呆（アルツハイマー型認知症）治療目的の幹細胞技術が日本厚生省から承認されたと明らかにした。
先だって『トリニティクリニック福岡』（福岡県福岡市）でこの再生医療技術を使用のための承認を申請した。
先だって『トリニティクリニック福岡』（福岡県福岡市）でこの再生医療技術を使用のための承認を申請した。
以後、『九州特定認定再生医療委員会』（九州トリニティ特定認定再生医療等委員会 厚生労働大臣認定）を経て、九州厚生局が自分の身体の幹細胞など危険が中間程度の第2種医療技術として許可した。
日本の厚生局からの承認は、アメリカFDAで臨床1/2相を進めているアルツハイマー痴呆治療剤『アストロステム』（AstroStem ネイチャーセルとアールバイオ（R Bio）が運営の『バイオスター幹細胞技術研究院』（Biostar Stem Cell Research Institute）が開発）の初期安定性の結果が最も大きな作用をしたとみる。
去る4月、トリニティクリニック福岡は痴呆治療を目的に患者2人に幹細胞投与を始めた。該当医療技術は静脈内に培養した自家脂肪由来幹細胞を投与する。
1回あたり2億セルずつ2週間隔で合計10回にわたって投与し、合計5か月が必要とされる。以後、3か月、1年にわたり患者の状態を観察する。
◇軽度認知障害患者の幹細胞投与
韓国人の軽度認知障害患者2人（男性、女性）がトリニティクリニック福岡を訪れた。
これらは2時間余りかかる幹細胞施術のために韓国から福岡まで6時間をかけた。患者は治療時の注意事項を病院関係者たちから聞く。
トリニティクリニック福岡のヤン・チャンヒ（梁 昌煕）院長は、再生医療の施術前に患者と面談を始めた。これらは約2億セルの幹細胞を自分の身体に投与し、以後、2週間隔で9回の施術をさらに進める予定だ。
▲患者の状態をみるヤン・チャンヒ院長
患者の診療が終わった後にヤン院長に会った。
ヤン院長は「日本厚生局から痴呆患者に再生医療技術を使用してもいいという許可を受けた」とし「再生医療は次世代医療技術と位置づけられるだろう」と自信を示した。
彼は再生医療の段階を草創期の心臓手術と比較した。
「最初期の手術では心臓を触ることすらしなかった、これは心臓に触ると人が死ぬという固定観念があったため」としながら「だが、最近では心臓手術をしたら死ぬという概念はない」と伝えた。
続けて「再生医療は現在、このような草創期段階だ」とし「今後の再生医療は技術開発の有無によって発展の可能性が無限大だ」と表現した。（機械翻訳 若干修正）
